Рэгулюецца FDA, cGMPs маюць важнае значэнне для бізнесу Sucess
cGMPs вынікаюць фармацэўтычныя і біятэхналагічныя кампаніі, каб гарантаваць, што іх вырабы выраблены з канкрэтнымі патрабаваннямі, уключаючы ідэнтычнасць, трываласць, якасць і чысціню. Good Manufacturing Practices рэгулююцца Упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі (FDA).
Ёсць цэлы шэраг федэральных нарматыўных актаў, якія адносяцца да цГМФ, які, калі не будзе, можа прывесці да крымінальнай адказнасці. Ёсць два канкрэтных правілы, якія адносяцца да фармацэўтычным вытворцам, адзін для біялагічных прадуктаў, а таксама рэгуляванне, якое рэгулюе электронныя запісу і электронныя подпісы.
У лішку асцярожнасцю, некаторыя кампаніі вырашылі прыняць практыку, працэдуры і сістэмы кіравання рызыкамі, якія ідуць вышэй і па-за правіламі цГМФ.
Звод федэральных правілаў (CFR)
Кодэкс федэральных правілаў (CFR) з'яўляецца кадыфікацыя агульных і пастаянных правілаў федэральнага ўрада. CFR ўтрымлівае поўны і афіцыйны тэкст правілаў, якія гвалтоўнымі федэральнымі органамі.
CFR дзеляцца на 50 найменняў, якія ўяўляюць сабой шырокія вобласці, якія падлягаюць Федэральныя правілы. Кожны загаловак дзеліцца на кіраўніка, якія прызначаюцца розныя выдаюць загады, якія адносяцца да гэтай шырокай прадметнай вобласці. Кожная кіраўнік падзелена на частку, якая ахоплівае канкрэтныя нарматыўныя вобласці. Кожная частка або падраздзел затым падзяляюцца на секцыю - асноўная адзінка CFR.
Часам секцыі падпадзяляюцца далей на пункты або падраздзелы. Цытаванне, якое адносіцца да канкрэтнай інфармацыі ў CFR, як правіла, прадастаўляюцца на ўзроўні падзелу.
CGMP і фармацэўтычная прамысловасць
CFR, якія маюць дачыненне да цГМФ ў фармацэўтычнай і біятэхналагічнай кампаніі з'яўляюцца:
- 21 CFR Part 210 - Бягучая Good Manufacturing Practice ў працэсе вытворчасці, апрацоўкі, упакоўкі, або холдынг лекавых сродкаў; Агульная частка
- 21 CFR Part 211 - Бягучая Good Manufacturing Practice для гатовых лекавых сродкаў
- 21 CFR Part 600 - Біялагічныя прадукты: Агульныя
- 21 CFR Part 11 - Электронныя справаздачы; электронныя подпісы
У цэлым, 21 CFR, частка 210 кіруе цГМФ для вытворчасці, апрацоўкі, упакоўкі, або правядзенне наркотыкаў. Частка 210 ўключае ў сябе вызначэнне, якія выкарыстоўваюцца ў правілах, такія як партыі, партыя і г.д.
21 CFR, частка 211 для цГМФ для гатовых фармацэўтычных прэпаратаў. Напрыклад, вадкае лекавы сродак вылугаванне праз пластыкавы кантэйнер будзе пакрыта часткай 210, а таблетка развальваецца пасля таго, як яно грузіць, верагодна, будзе пакрыта часткай 211.
21 CFR Part 600 ставіцца да біяпрэпаратаў і змяшчае асноўныя вызначэння, стандарты стварэння, патрабаванне інспекцыі стварэння і неспрыяльных патрабаванні вопыту справаздачнасці.
21 CFR Part 11 змяшчае кіруючыя прынцыпы, якія тычацца электронных дакументаў і электронных подпісаў. Частка 11 вызначае крытэрыі, пры якіх электронныя запісу і электронныя подпісы лічацца надзейнымі, надзейнымі і эквівалент папяровых дакументаў. Частка 11. таксама прымяняецца да паданнях, зробленым у FDA ў электронным фармаце.